"Une de vos patientes, Mme L., née le XX/XX/XX, a été sélectionnée pour
participer à cette étude parce que vous lui avez prescrit du Celebrex 200 mg
le 4 août 2003." C’est le type de courrier que le département de
pharmacologie de l’université de Bordeaux a envoyé à 30 000 médecins depuis
début septembre, dans le cadre de l’étude "Cadeus", chargée d’évaluer
comment sont utilisés deux anti-inflammatoires "non-stéroïdiens" : le
Celebrex (Merck). Coûteux, le Celebrex a connu un succès foudroyant au
niveau mondial. Il est le plus prescrit de sa catégorie par les généralistes
et rhumatologues.
En recevant cette lettre, certains médecins ont été très désagréablement
surpris. "La Cnam a probablement donné ou vendu les noms, âge, adresses,
traitement des patients, plus les coordonnées des prescripteurs et
prescriptions, sans l’autorisation des uns et des autres", déplore un
médecin sur la liste de discussion de l’association Fulmedico (Fédération
des utilisateurs de logiciels médicaux et communicants). "De toute
évidence, il y a rupture grave du secret professionnel !"
Comme son confrère nantais Dominique Chabot et plusieurs autres, ce médecin
a prévenu son Conseil de l’Ordre et demandé des explications aux chercheurs
de l’université de Bordeaux.
La pilule est dure à avaler
"Nous avons pris toutes les précautions possibles et imaginables ! Je suis
médecin et, comme toute mon équipe, j’ai signé un engagement de
confidentialité", se défend Nicholas Moore, professeur et directeur du
département de pharmacologie de l’université de Bordeaux. Depuis les
premiers courriers, le chercheur admet avoir reçu trois appels inquiets de
conseils de l’ordre départementaux et trois messages d’insulte de patients.
Le numéro vert mis en place pour répondre aux questions des praticiens et du
public recevrait une quinzaine d’appels par jour.
Nicholas Moore reconnaît : "Je comprends que certains soient surpris car
c’est la première étude de ce type. Nous n’avons peut-être pas assez
communiqué..." Ce chercheur soutient l’idée des études de réévaluation
depuis plusieurs années.
En 2000, la Direction générale de la Santé du ministère (DGS) et la Caisse
nationale d’assurance maladie (Cnam) confient au service de Nicholas Moore
l’élaboration du montage scientifique et juridique. Ses recherches vont
bousculer la culture du contrôle des médicaments en France. La démission du
directeur de la DGS, Lucien Abenhaïm, le 18 août dernier (en raison des
morts de la canicule), aurait entraîné le report sine die de la conférence
de presse prévue début septembre pour le lancement de l’opération
"Cadeus"...
"La Sécu paye très cher pour des médicaments dont les labos peuvent fixer
le prix s’ils sont réputés innovants, explique Nicholas Moore. Hors, le
bénéfice réel de ces produits n’est jamais réévalué après l’autorisation de
mise sur le marché, fondée sur les études menées par les labos, pour des
populations et des usages pas forcément identiques à ceux rencontrés dans la
réalité."
L’étude Cadeus vise à déterminer si les anti-inflammatoires étudiés sont
bien utilisés dans les conditions pour lesquelles ils sont considérés
innovants. Les médecins pourraient dans la pratique en faire un usage
"détourné", comme ce fut le cas pour des hypertenseurs prescrit contre la
calvitie.
Cadeus est une très grosse étude, qui emploie 45 personnes pendant deux ans.
Les résultats devraient être rendus publics en mars 2005, et accessibles sur
le site du département de pharmacologie de Bordeaux. Le département de
pharmacologie de Bordeaux va envoyer 400 000 courriers (200 000 aux
médecins, 200 000 aux patients), et compte sur la participation de 40 000
patients et médecins, soit un taux de retour de 20 % environ dans chaque
catégorie.
L’enjeu pour la Sécu est clair : faire des économies en renégociant
éventuellement le prix des médicaments. Le Celebrex et le Vioxx coûtent
chacun 100 millions d’euros en remboursement par an, rappelle Nicholas
Moore.
Pour mettre en place ce nouveau type de recherche, éthiquement sensible, le
chercheur en pharmacologie dit avoir eu à surmonter des obstacles politiques
et techniques. Le service de Nicholas Moore (que ce dernier présente comme
l’un des dix meilleurs labos de pharmaco-épidémiologie d’Europe) a fait
valider son protocole par un conseil composé de scientifiques "top niveau"
du monde entier. Proposées par l’université de Bordeaux, ces quinze sommités
ont été acceptées par la DGS et la Cnam.
Fourgon blindé, double cryptage et coffre-fort
Pour faire valider leur protocole, les chercheurs de Bordeaux ont dû montrer
des garanties pour le respect de la vie privée des patients et le secret
professionnel. "La Sécu est extrêmement chatouilleuse quand il s’agit de
sortir de l’information de ses bases de données explique Nicholas Moore,
qui dit avoir pris des mesures de sécurité drastiques. "Ses employés, qui
manipulent nos données médicales, ont une culture du secret proche de la
paranoïa."
L’université de pharmacologie a été autorisée à repérer des prescriptions
des médicaments étudiés dans la base de données de la Sécu. "C’est la Cnam
qui les tire au sort au début de chaque mois et nous les envoie par fourgon
blindé, sur un CD-Rom crypté deux fois, explique Nicholas Moore. Nous ne
pouvons pas le copier sur nos ordinateurs et il est stocké dans un
coffre-fort. Nous ne l’utilisons que pour éditer les lettres que nous
envoyons aux médecins et aux patients."
Si les médecins et les patients sont d’accord, ils renvoient le
questionnaire élaboré par les chercheurs et les autorisent à accéder au
reste des infos médicales les concernant dans les bases de la sécurité
sociale : antécédents, historique des prescriptions sur deux ans, etc.
"On se moque de savoir qu’il s’agit de monsieur Martin ou monsieur Dupont.
On veut savoir si c’est un homme de 75 ans qui a déjà eu un infarctus",
affirme Nicholas Moore, qui assure que les données sont "anonymisées" grâce
à un système visé par la Commission nationale de l’informatique et des
libertés (Cnil).
Jeanne Bossi, du pôle santé de la Cnil, explique pourquoi elle a donné un
avis favorable à l’étude Cadeus, en mai 2003 : "Un programme informatique
génère un identifiant, différent du numéro de Sécurité sociale, qui permet
de faire correspondre les informations nominatives avec les informations
médicales." Quand ils travaillent sur les données médicales (antécédents,
historique, questionnaire...), les chercheurs ne peuvent donc plus les
associer aux noms des patients ou de leurs médecins.
Les laboratoires qui produisent les médicaments étudiés financent 50 % des
recherches mais "n’ont pas leur mot à dire", selon Nicholas Moore. Ils ont
des strapontins d’observateurs au conseil scientifique qui suit l’étude et
recevront les résultats pour leur médicament. Aucune information nominative
de ressortira de l’université de Bordeaux à l’issue de l’étude, ni vers les
labos, ni vers la Cnam, ni vers le ministère, affirme le chercheur.
Le fichier de la Sécu va faire des envieux
"Ce genre de recherche n’est pas attentatoire aux libertés en soi, si on
prend les précautions techniques nécessaires", affirme Jeanne Bossi de la
Cnil, qui rappelle que la loi Informatique et libertés prévoit une procédure
d’autorisation plus contraignante pour les "recherches médicales avec
transmission de données identifiantes".
"On sent que les bases de la Sécurité sociale sont de plus en plus
sollicitées car elles sont riches d’informations", souligne Jeanne Bossi,
qui y voit un résultat de l’informatisation et de l’organisation croissante
de ces bases au cours des dernières années.
Nicholas Moore est de ceux qui se réjouissent de cette tendance : "Avec 48
millions de personnes fichées, la base de la Sécu française est une des plus
belles du monde. Et elle est largement sous-utilisée. Avant, on travaillait
au pif, maintenant on va pouvoir bien mieux évaluer nos politiques de santé
publique. Les autres pays vont nous envier."
Quatre nouvelles étude sont déjà en préparation dans le service de Nicholas
Moore, pour réévaluer des antibiotiques ou des médicaments contre
l’épylepsie. D’autres recherches similaires ont été confiéés par la
Direction générale de la santé à l’Inserm (Institut national de la santé et
de la recherche médicale).
Alexandre Piquard
Le site du département de pharmacologie de l’université de Bordeaux :
http://www.pharmaco.u-bordeaux2.fr
Ameli.fr, le site de l’assurance maladie :
http://www.ameli.fr
Le site de la Cnil :
http://www.cnil.fr
Le site du Celebrex (Pharmacia) :
http://www.celebrex.com
Le site du Vioxx (Merck) :
http://www.vioxx.com/rofecoxib/vioxx/consumer/index.jsp
Source : http://www.transfert.net/a9502
